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    医疗器械生产企业将分级分类监管

    10月9日,国家食品药品监督管理总局网站发布的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》明确,根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业按类别分级监管。

      根据《规定》,国家食药总局根据风险较高的部分三类医疗器械,以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品,制定《国家重点监管医疗器械目录》。该目录所列产品包括一次性使用输血、输液、注射用医疗器械,植入材料和人工器官类医疗器械,体外循环及血液处理医疗器械,循环系统介入医疗器械等9类。省级食药监管部门对该目录所列产品生产企业,每年全项目检查不少于1次。

      省级食药监管部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他三类医疗器械和部分二类医疗器械,以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品,制定《省级重点监管医疗器械目录》,对该目录所列产品生产企业每2年的全项目检查不少于1次。

      设区的市级食药监管部门对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》所列产品以外的二类医疗器械生产企业,每4年对每家企业的全项目检查不少于1次;对以上目录所列产品以外的一类医疗器械生产企业,在企业备案后3个月内组织开展1次全项目检查,并每年进行一定比例的抽查。

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