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    医疗器械临床试验将统一认定资质

    12月17日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)。征求意见稿明确,国家食药总局会同国家卫生计生委负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度;资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定3种情形。

      征求意见稿明确,医疗器械临床试验申请机构应具备以下条件:具有《医疗机构执业许可证》;具有相对独立的医疗器械临床试验管理部门;遵守《赫尔辛基宣言》,设有伦理委员会;具有相应的管理制度和标准操作规程;已开展与受试产品相关的医疗业务,具有相应的医疗技术水平、医疗条件;具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。

      征求意见稿要求,省(区、市)食药监管部门受理申请后,需会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家在60个工作日内完成初审工作。国家食药总局收到报送资料后,应会同国家卫生计生委在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并作出结论。

      征求意见稿规定,医疗机构申请资质认定时,隐瞒有关情况或提供虚假材料的,1年内不得再次申请;以欺骗、贿赂等不正当行为获得资格证书的,撤销临床试验资格,3年内不得再次申请。

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