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    医疗器械经营门槛提高

    1月19日,国家食品药品监督管理总局网站发布《医疗器械经营质量管理规范》,对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等环节,提出全过程质量控制目标。

      《规范》规定,企业对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器;运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱,应符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求,冷藏车应具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

      《规范》要求,企业除需具备从事现代物流储运业务的条件外,还需具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段,具有接受食药监管部门电子监管的数据接口。

      《规范》明确,经营3类医疗器械的企业,应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,确保对各经营环节质量控制的实时有效;具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能,保证经营产品可追溯。

      近几年,我国医疗器械行业发展迅速。截至2013年年底,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业(2类、3类医疗器械经营企业)达18万余家。但由于我国医疗器械经营领域缺乏可执行的经营质量管理规范,且大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高,经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。

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